허가 및 등록 부문(Company Registration)

의료기기 제조업 품목 허가

의료기기 제조업체는 의료기기법(제6조)에 따라 제조하려는 제품에 대한 품목허가와 시설 및 품질체계를 갖추었는지에 대한 심사를 받아야 합니다.
바이온텍은 2000년 제 889호 제조업 허가를 받은 이래로 2017년 현재 28개의 알칼리이온수기 품목허가를 획득하였습니다.

미국 식품의약국 의료기기 제조지 및 기기 등록

미국 FDA(Department of Health and Human Services) 보건복지부 산하에 있는 미국내 의료 기기의 유통 허가와 관리를 담당하는 기관으로 의료기기의 제조자, 유통업자, 수입업자등은 FDA로부터 승인과 인증을 받아야 합니다. 바이온텍은 2005년 승인을 받고 이온수기 전 품목을 기기 등록하였습니다.

특허청 상표등록

특허청은 특허, 실용신안, 디자인 및 상표 등의 산업 재산권을 관리하는 정부 기관이에요. 특허청에서는 발명가들이 산업 재산권을 출원하면 심사를 해서 권리를 획득하였습니다.

경영 시스템 인증 부문(Management System)

의료기기 제조 및 품질관리 기준 인증

의료기기 GMP(Good Manufacturing Practice)는 품질이 보증된 우수한 의료기기를 제조, 판매하기 위하여 제조업체의 구조, 설비를 비롯하여 제품의 설계, 원자재의 구입으로부터 제조, 포장, 설치에 이르기 까지 공정전반에 걸쳐 조직적으로 관리하고 지켜야할 사항을 규정한 기준입니다. 바이온텍은 2005년 처음 인증을 확득하고, 사후 정기 심사를 받아 그 효과성을 유지하고 있습니다.

품질시스템

국제 표준화 기구 (ISO)에서 제정 시행하고 있는 품질 경영 시스템에 관한 국제규격으로 제품 및 서비스에 이르는 전 생산 과정에 걸친 품질 보증 체계를 평가하여 인증 하는 것이다.

환경시스템

ISO 14001 기업활동의 전반에 걸친 환경경영체제를 편가하여 기업이 얼마나 환경친화적인 황경경영을 실시하고 있는지를 평가하는 제도 입니다. 생산공정 중에 발생하는 환경위해요소를 파악하고 경영시스템을 관리하기 위한 방법으로 적용하고 있습니다. 바이온텍은 2008년 인증을 받았습니다.

원산지인증수출자 인증

자유무역협정의 이행을 위한 관세법의 특례에 관한 법률 시행규칙 (제7조2)에 따라 수출물품에 대한 원산지결정기준의 충족 여부를 증명할 능력이 있다고 인증한 수출자에게 관세당국이 원산지증명서 발급절차 또는 첨부서류의 제출을 간소화하는 혜택을 부여하는 제도로 바이온텍은 2013년 품목별 인증을 획득하였습니다.

안전 인증 부분(Electric Safety)

유럽 공동체 통합인증

유럽연합 (EU) 내 각국별 인증제도와 기술규정에 따른 안전, 보건, 환경 및 소비자 보호등의 관한 요구사항에 대해 제품을 EU해당 규격에 의해 시험하여 그 적절함을 나타내는 필수 인증 마크입니다. 바이온텍은 1998년 제품별 인증을 받았습니다.

북미주 전기 전자 제품 안전인증

NRTL프로그램은 북미에서 제품을 사용하는데 있어서 안전한지를 보증하기 위한 직업안전위생국(OSHA)지침의 한 부분입니다. 통상적으로 북미지역으로 수출하고자 할때 미국시장으로는 UL-marks 를, 캐나다 시장을 위해서는 CSA-marks, 멕시코 지역은 NOM-marks를 획득해야 했으니, NAFTA (북미자유협정)체결 후 NRTL-marks한가지로 간단하게 해결할 수 있게 되었습니다. 바이온텍은 1998년 제품별 UL 인증을 획득한 이후 1201sus NRTL공장인증을 획득하였습니다.

국제전기기기인증

IECEE에서 운영하는 국제전기인증 제도로서 전기전자 제품에 대한 안전성을 IEC국제규격에 따라 시험하여 그 시험결과를 회원국들 간에 국제적으로 상호 인정할 것을 전제조건으로 하는 제도 입니다. 현재 유럽을 중심으로 많은 국가들이 IEC규격을 자국 규격으로 그대로 채택하고 있습니다. 바이온텍은 2010년 제품별 인증을 획득하였습니다.

국가통합인증마크KC

안전기준을 지켰는지 검증된 제품으로 안심하고 사용할 수 있습니다. KC인증은 인체에 무해한 재질로 만들어 졌는지, 부력과 내구성을 유지할 만큼 안전한지 검증후에 주어지므로 보다 믿고 구매할 수 있는 제품입니다.

일본전기용품형식 인증

일본 내의 전기전자제품에 적용하는 전기용품안전법에 따른 인증제도 입니다. 인증 취득 전에는 통관 및 일본 내 판매가 금지되는 강제 인증입니다. 바이온텍은 2006년 DIAMOND PSE특정전기 용품 인증을 획득하였습니다.

독일 인증

IECEE에서 운영하는 국제전기인증 제도로서 전기전자 제품에 대한 안전성을 IEC국제규격에 따라 시험하여 그 시험결제를 회원국들 간에 국제적으로 상호 인정할 것을 전제조건으로 하는 제도 입니다. 현재 유럽을 중심으로 많은 국가들이 IEC규격을 자국 규격으로 그대로 채택하고 있습니다. 바이온텍은 2010년 제품별 인증을 획득하였습니다.